甲状腺药物安全吗? FDA宣布召回中国制造商未通过检验

时间:2019-06-10  author:慕容猿  来源:永利皇宫官网  浏览:72次  评论:150条

威斯敏斯特制药公司在其中国供应商10月未通过FDA检查后,已自愿召回部分甲状腺功能减退药物。

该公司宣布将停止销售甲状腺片,甲状腺片是合成甲状腺激素左旋甲状腺素和碘塞罗宁的组合。 报道,当患者的甲状腺停止正常工作时,会使用这两种激素。

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5月25日,一名药剂师从西班牙马拉加的一家药房的计算机化分配器中取出一盒药品。8月9日,FDA宣布召回威斯敏斯特制药公司的甲状腺药物。 路透社/ Jon Nazca

“威斯敏斯特制药公司旨在通过我们开发和销售的产品确保诚信在我们的声誉中。 在为患者提供他们应得的药物时,我们绝不妥协,“首席执行官Gajan Mahendiran在威斯敏斯特网站的一份说。

Mehaendiran继续说道:“虽然我们支持我们的产品质量,但由于FDA最近在我们的一个活性成分制造商处进行了检查,我们正在采取最大限度的预防措施,将我们的甲状腺USP片剂仅回收到批发水平。”

该公司于8月9日发布了一项自愿召回活动,该报告指出,召回的平板电脑没有出现“不良事件”。 召回警报补充说,患者应继续服用药物。

“因为这些产品可用于治疗严重的疾病,服用召回药物的患者应该继续服药,直到他们有替代产品,”该公告称。

此次召回是在美国食品药品监督管理局向四川友药制药有限公司 ,该称该制造工厂未达到其良好的制造工艺标准。 该信引用至少四次失败,包括无法确保活性药物成分“符合既定的质量和纯度标准”。

FDA警告说,在工厂纠正失败并确认其符合性之前,FDA可以拒绝批准将该公司列为药品制造商的新应用或补充剂。 该机构还警告说,它可能“导致FDA继续拒绝接收制造的物品。”

此次召回影响了38批左旋甲状腺素和利尿宁(甲状腺片,USP)15mg,30mg,60mg,90mg和120mg。 未过期的片剂以100支装的瓶子出售。

任何对甲状腺片召回有疑问的人都可以在周一至周五888-354-9939或发送电子邮件至[email protected]与威斯敏斯特法规事务部联系。 可从FDA获取完整的召回产品清单。


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